Curso de Certificación Profesional Internacional en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485

Curso dirigido a profesionales que deseen llevar a cabo la implantación y gestión de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, así como el correspondiente proceso de auditoria interna.

  • Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios.
  • Asegurar la calidad del producto.
  • Cumplir los requisitos del cliente.
  • Desarrollar todos los elementos del sistema de gestión de la calidad.

Dirigido a

Trabajadores y autónomos.

Metodología

A distancia / online

Precio

100% Bonificable

Infórmate, es GRATIS


Temario

1. Por qu� la calidad

  1. conceptos generales
  2. cu�nta calidad ofrecer
  3. costes de la calidad

2. Sisde gesti�n de la calidad

  1. qu� es un sistema de gesti�n de la calidad. Historia
  2. principios de gesti�n de la calidad
  3. beneficios de un sistema de gesti�n de la calidad
  4. c�rculos del control de calidad

3. La implantaci�n de un sisde gesti�n

  1. introducci�n
  2. importancia de la une-en iso 9001:2008
  3. ciclo de calidad
  4. pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gesti�n de la calidad en la empresa
  5. factores clave para llevar a cabo una buena gesti�n de la calidad
  6. herramientas para la soluci�n de los problemas de gesti�n de la calidad

4. La calidad y sus instrumentos

  1. lluvia de ideas o brainstorming
  2. an�lisis de afinidad
  3. los cinco �por qu�?
  4. diagrama causa - efecto
  5. cuestionarios para la definici�n de problemas
  6. modelaci�n de sistemas
  7. diagrama de pareto
  8. priorizaci�n: toma de decisiones entre distintas opciones

5. El modelo de gesti�n de la calidad une- en iso 9001:2008

  1. introducci�n a la auditor�a de sistemas de gesti�n
  2. modelo
  3. fase preliminar
  4. la auditor�a en profundidad

6. Calidad total

  1. cuestiones previas y evoluci�n hist�rica del concepto calidad total
  2. modelo europeo de excelencia: la autoevaluaci�n
  3. sistemas de aseguramiento de la calidad: iso 9000
  4. el manual de calidad, los procedimientos y la documentaci�n operativa
  5. dise�o y planificaci�n de la calidad
  6. t�cnicas avanzadas de gesti�n de la calidad

7. Los productos sanitarios

  1. delimitaci�n del concepto
  2. legislaci�n sobre productos sanitarios
  3. clasificaci�n y marcado de conformidad
  4. vigilancia de los productos sanitarios

8. Cuestiones generales

  1. la norma iso 13485:2003
  2. objeto y �mbito de aplicaci�n
  3. relaci�n con la norma iso 9001
  4. beneficios de la aplicaci�n de la iso 13485
  5. normativa relacionada

9. Sistemas de gesti�n de la calidad de los productos sanitarios

  1. la gesti�n de la calidad
  2. requisitos generales de la gesti�n de la calidad
  3. requisitos que debe reunir la documentaci�n

10. Responsabilidad de la direcci�n

  1. compromiso de la direcci�n
  2. enfoque al cliente
  3. establecer una pol�tica de calidad
  4. la planificaci�n
  5. responsabilidad, autoridad y comunicaci�n
  6. revisi�n por la direcci�n

11. Gesti�n de los recursos

  1. provisi�n de los recursos
  2. recursos humanos
  3. infraestructura
  4. ambiente en el trabajo

12. Realizaci�n del producto

  1. planificaci�n de la realizaci�n del producto
  2. procesos relacionados con el cliente
  3. dise�o y desarrollo
  4. compras
  5. producci�n y prestaci�n del servicio
  6. control de dispositivos de seguimiento y medici�n

13. Medici�n, an�lisis y mejora

  1. generalidades
  2. seguimiento y medici�n
  3. control del producto no conforme
  4. an�lisis de datos
  5. mejora

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