Curso de Certificación Profesional Internacional en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485

Curso dirigido a profesionales que deseen llevar a cabo la implantación y gestión de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, así como el correspondiente proceso de auditoria interna.

  • Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios.
  • Asegurar la calidad del producto.
  • Cumplir los requisitos del cliente.
  • Desarrollar todos los elementos del sistema de gestión de la calidad.

Dirigido a

Trabajadores y autónomos.

Metodología

A distancia / online

Precio

100% Bonificable

Infórmate, es GRATIS


Temario

TEMA 1. POR QU� LA CALIDAD

  1. Conceptos generales
  2. Cu�nta calidad ofrecer
  3. Costes de la calidad

TEMA 2. SISTEMA DE GESTI�N DE LA CALIDAD

  1. Qu� es un sistema de gesti�n de la calidad. Historia
  2. Principios de gesti�n de la calidad
  3. Beneficios de un sistema de gesti�n de la calidad
  4. C�rculos del control de calidad

TEMA 3. LA IMPLANTACI�N DE UN SISTEMA DE GESTI�N

  1. Introducci�n
  2. Importancia de la UNE-EN ISO 9001:2008
  3. Ciclo de calidad
  4. Pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gesti�n de la calidad en la empresa
  5. Factores clave para llevar a cabo una buena gesti�n de la calidad
  6. Herramientas para la soluci�n de los problemas de gesti�n de la calidad

TEMA 4. LA CALIDAD Y SUS INSTRUMENTOS

  1. Lluvia de ideas o brainstorming
  2. An�lisis de afinidad
  3. Los cinco �por qu�?
  4. Diagrama causa - efecto
  5. Cuestionarios para la definici�n de problemas
  6. Modelaci�n de sistemas
  7. Diagrama de Pareto
  8. Priorizaci�n: toma de decisiones entre distintas opciones

TEMA 5. EL MODELO DE GESTI�N DE LA CALIDAD UNE- EN ISO 9001:2008

  1. Introducci�n a la auditor�a de sistemas de gesti�n
  2. Modelo
  3. Fase preliminar
  4. La auditor�a en profundidad

TEMA 6. CALIDAD TOTAL

  1. Cuestiones previas y evoluci�n hist�rica del concepto calidad total
  2. Modelo europeo de excelencia: la autoevaluaci�n
  3. Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000
  4. El manual de calidad, los procedimientos y la documentaci�n operativa
  5. Dise�o y planificaci�n de la calidad
  6. T�cnicas avanzadas de gesti�n de la calidad

TEMA 7. LOS PRODUCTOS SANITARIOS

  1. Delimitaci�n del concepto
  2. Legislaci�n sobre productos sanitarios
  3. Clasificaci�n y marcado de conformidad
  4. Vigilancia de los productos sanitarios

TEMA 8. CUESTIONES GENERALES

  1. La Norma ISO 13485:2003
  2. Objeto y �mbito de aplicaci�n
  3. Relaci�n con la Norma ISO 9001
  4. Beneficios de la aplicaci�n de la ISO 13485
  5. Normativa relacionada

TEMA 9. SISTEMAS DE GESTI�N DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

  1. La gesti�n de la calidad
  2. Requisitos generales de la gesti�n de la calidad
  3. Requisitos que debe reunir la documentaci�n

TEMA 10. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI�N

  1. Compromiso de la direcci�n
  2. Enfoque al cliente
  3. Establecer una pol�tica de calidad
  4. La planificaci�n
  5. Responsabilidad, autoridad y comunicaci�n
  6. Revisi�n por la direcci�n

TEMA 11. GESTI�N DE LOS RECURSOS

  1. Provisi�n de los recursos
  2. Recursos humanos
  3. Infraestructura
  4. Ambiente en el trabajo

TEMA 12. REALIZACI�N DEL PRODUCTO

  1. Planificaci�n de la realizaci�n del producto
  2. Procesos relacionados con el cliente
  3. Dise�o y desarrollo
  4. Compras
  5. Producci�n y prestaci�n del servicio
  6. Control de dispositivos de seguimiento y medici�n

TEMA 13. MEDICI�N, AN�LISIS Y MEJORA

  1. Generalidades
  2. Seguimiento y medici�n
  3. Control del producto no conforme
  4. An�lisis de datos
  5. Mejora