Curso de Certificación Profesional Internacional en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485
Curso dirigido a profesionales que deseen llevar a cabo la implantación y gestión de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, así como el correspondiente proceso de auditoria interna.
- Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios.
- Asegurar la calidad del producto.
- Cumplir los requisitos del cliente.
- Desarrollar todos los elementos del sistema de gestión de la calidad.
Dirigido a
Metodología
Precio
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Temario
1. Por qu� la calidad
- conceptos generales
- cu�nta calidad ofrecer
- costes de la calidad
2. Sisde gesti�n de la calidad
- qu� es un sistema de gesti�n de la calidad. Historia
- principios de gesti�n de la calidad
- beneficios de un sistema de gesti�n de la calidad
- c�rculos del control de calidad
3. La implantaci�n de un sisde gesti�n
- introducci�n
- importancia de la une-en iso 9001:2008
- ciclo de calidad
- pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gesti�n de la calidad en la empresa
- factores clave para llevar a cabo una buena gesti�n de la calidad
- herramientas para la soluci�n de los problemas de gesti�n de la calidad
4. La calidad y sus instrumentos
- lluvia de ideas o brainstorming
- an�lisis de afinidad
- los cinco �por qu�?
- diagrama causa - efecto
- cuestionarios para la definici�n de problemas
- modelaci�n de sistemas
- diagrama de pareto
- priorizaci�n: toma de decisiones entre distintas opciones
5. El modelo de gesti�n de la calidad une- en iso 9001:2008
- introducci�n a la auditor�a de sistemas de gesti�n
- modelo
- fase preliminar
- la auditor�a en profundidad
6. Calidad total
- cuestiones previas y evoluci�n hist�rica del concepto calidad total
- modelo europeo de excelencia: la autoevaluaci�n
- sistemas de aseguramiento de la calidad: iso 9000
- el manual de calidad, los procedimientos y la documentaci�n operativa
- dise�o y planificaci�n de la calidad
- t�cnicas avanzadas de gesti�n de la calidad
7. Los productos sanitarios
- delimitaci�n del concepto
- legislaci�n sobre productos sanitarios
- clasificaci�n y marcado de conformidad
- vigilancia de los productos sanitarios
8. Cuestiones generales
- la norma iso 13485:2003
- objeto y �mbito de aplicaci�n
- relaci�n con la norma iso 9001
- beneficios de la aplicaci�n de la iso 13485
- normativa relacionada
9. Sistemas de gesti�n de la calidad de los productos sanitarios
- la gesti�n de la calidad
- requisitos generales de la gesti�n de la calidad
- requisitos que debe reunir la documentaci�n
10. Responsabilidad de la direcci�n
- compromiso de la direcci�n
- enfoque al cliente
- establecer una pol�tica de calidad
- la planificaci�n
- responsabilidad, autoridad y comunicaci�n
- revisi�n por la direcci�n
11. Gesti�n de los recursos
- provisi�n de los recursos
- recursos humanos
- infraestructura
- ambiente en el trabajo
12. Realizaci�n del producto
- planificaci�n de la realizaci�n del producto
- procesos relacionados con el cliente
- dise�o y desarrollo
- compras
- producci�n y prestaci�n del servicio
- control de dispositivos de seguimiento y medici�n
13. Medici�n, an�lisis y mejora
- generalidades
- seguimiento y medici�n
- control del producto no conforme
- an�lisis de datos
- mejora
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